L’UE harmonise les règles régissant les essais

L’Union européenne a adopté une nouvelle législation établissant des normes de bonnes pratiques pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Il est conçu pour permettre la recherche nécessaire tout en garantissant une protection maximale aux participants. Compte tenu de la tendance à mener en même temps des essais cliniques dans plusieurs États membres, les nouvelles règles harmoniseront les différentes exigences administratives nationales qui doivent être rencontré. Les modifications apportées aux procédures existantes accroissent la charge pour l’industrie et entraînent des retards importants dans la mise à la disposition des patients de nouveaux produits. La législation de l’UE harmonise non seulement les procédures mais aussi la protection des personnes. , il pourrait ouvrir la porte à un dumping éthique. Les derniers détails de la directive, qui seront officiellement approuvés dans les semaines à venir, ont été approuvés par le Parlement européen et les ministres de la Santé de l’UE peu de temps avant Noël poux. Peter Liese, eurodéputé démocrate-chrétien et médecin, qui a dirigé la législation à travers le parlement, est convaincu que cela apportera des bénéfices à la fois pour l’industrie pharmaceutique et pour les patients.“ La recherche nécessaire dans l’intérêt des patients sera possible, mais sous des règles strictes pour la protection des sujets d’essai, en particulier pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal, comme les enfants et les handicapés mentaux, ” Il a dit.Avant de prendre part à un essai clinique, le participant doit donner son consentement écrit. La législation aborde également la question sensible de la recherche sur les personnes qui ne sont pas en mesure d’exprimer leurs souhaits, comme les enfants ou les patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Une telle recherche peut avoir lieu à condition qu’elle ait un bénéfice direct pour le patient concerné. En ce qui concerne les enfants, le consentement éclairé des parents ou du représentant légal doit d’abord être obtenu. Cela doit représenter la volonté présumée de l’enfant et peut être révoqué à tout moment sans préjudice pour l’enfant.