La FDA approuve 2 médicaments contre l’hépatite C destinés aux patients pédiatriques

La FDA a approuvé des demandes supplémentaires pour Sovaldi (sofosubuvir) et Harvoni (ledipasvir et sofosbuvir), commercialisées par Gilead Sciences Inc., pour traiter le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients pédiatriques. Les deux médicaments ont déjà été approuvés pour traiter le VHC chez les adultes, mais la dernière approbation élargit l’utilisation pour inclure les enfants âgés de 12 à 17 ans.

 

Harvoni est indiqué pour traiter les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 77 livres infectés par le VHC de génotypes 1, 4, 5 ou 6 sans cirrhose ou avec une cirrhose légère. Sovaldi, en association avec la ribavirine, est indiqué pour traiter les enfants âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 77 livres avec une infection par le VHC de génotype 2 ou 3 sans cirrhose ou avec une cirrhose légère.

 

L’approbation marque les premiers traitements antiviraux à action directe approuvés pour les enfants et les adolescents atteints du VHC.

 

L’approbation est basée sur des données provenant d’essais cliniques établissant l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de Harvoni et de Sovaldi. Une étude ouverte multicentrique incluant 100 patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus n’a montré aucune détection de virus 12 semaines après la prise de Harvoni chez 98% des patients infectés par le VHC de génotype 1. Le traitement par Harvoni contre les infections à 4, 5 ou 6 résultats chez les adultes et les adolescents. Les réactions défavorables les plus communes observées étaient la fatigue et le mal de tête additif.

 

Sovaldi, en association avec la ribavirine, a été évalué dans une étude incluant 50 patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Les résultats étaient comparables à ceux observés chez les adultes et 100% des patients infectés par le VHC de génotype 2 et 97% des génotypes. Aucun virus n’a été détecté dans le sang 12 semaines après la fin du traitement. Les événements indésirables les plus fréquents ont été la fatigue et les maux de tête.