FDA greenlights dabigatran antidote

Le premier antidote pour un nouvel anticoagulant oral (NOAC) a été approuvé par la Food and Drug Administration et attend son approbation par la TGA.

L’idarucizumab (Praxbind) est un anticorps monoclonal qui inverse l’effet anticoagulant du dabigatran (Pradaxa) chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence ou présentant un saignement potentiellement mortel.

L’agent d’inversion a été accéléré à l’approbation de la FDA après que sa sécurité et son efficacité ont été confirmées dans une étude de phase III publiée dans le New England Journal of Medicine en juin.

Il a constaté que l’anticorps monoclonal inversait rapidement l’effet anticoagulant du dabigatran en l’espace de quatre heures chez 88 à 98% des patients présentant un saignement grave ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente.

Deux perfusions de bolus de 50 ml contenant chacune 2,5 g ont été administrées aux patients à une distance d’au plus 15 minutes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées, l’hypokaliémie, le délire, la constipation, la pyrexie et la pneumonie, mais l’essai a conclu qu’il n’y avait pas de problèmes de sécurité majeurs.

Une porte-parole de Boehringer Ingelheim, le fabricant d’idarucizumab, a confirmé que la société travaille maintenant avec la TGA pour approuver l’utilisation du médicament en Australie.