Avertissement d’anaphylaxie pour les médicaments contre la toux

La TGA a émis un avertissement d’anaphylaxie concernant les médicaments contre la toux et le rhume contenant de la bromhexine.

Cette annonce fait suite à la confirmation par le Comité européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance des réactions allergiques sévères associées aux médicaments contenant de la bromhexine et de l’ambroxol.

Le comité a également identifié un faible risque d’effets indésirables cutanés graves (ERA). Les SCAR comprennent l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée.

« En raison des conclusions du PRAC en Europe, les informations sur ces produits sont mises à jour avec des avertissements concernant ces effets indésirables potentiels et des instructions aux patients d’arrêter le traitement et de consulter un médecin si des symptômes de SCAR, tels qu’un gonflement ou une éruption cutanée, se produisent », Lit-on dans la déclaration TGA condition.

L’ambroxol est un métabolite de la bromhexine, mais il n’est pas homologué pour utilisation en Australie.

Trente-quatre cas de réactions d’hypersensibilité, 10 cas de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes et cinq cas de SCAR ont été rapportés au TGA.

Les professionnels de la santé sont encouragés à informer les patients du «petit risque» de ces effets indésirables potentiels.