La FDA vise à améliorer l’accès aux informations sur les essais cliniques pour les nouveaux médicaments

Pour améliorer la transparence autour des décisions d’approbation des médicaments de la FDA, l’agence lance un programme pilote visant à améliorer l’accès des fournisseurs aux informations clés relatives aux nouveaux médicaments, selon un communiqué.

Après approbation des demandes de nouveaux médicaments, la FDA publie certaines informations utilisées lors du processus de révision de la NDA, y compris des résumés rédigés par des évaluateurs médicaux, l’étiquetage proposé ou d’autres exigences et d’autres données pertinentes sur l’innocuité et l’efficacité du produit.   Dans la déclaration, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, MD, a reconnu que ce format peut rendre difficile pour le public d’extraire les preuves cliniques détaillées qui ont étayé la décision d’approbation. En conséquence, il a annoncé que l’agence a l’intention d’afficher des parties des rapports d’études cliniques (RSC) pertinents à un essai clinique qui contient le plus pertinent pour l’évaluation de la FDA de la sécurité et l’efficacité du médicament néonatal. Les CSR sont des résumés générés par l’entreprise qui contiennent des détails sur les informations de base sur les méthodes et les résultats d’un essai clinique.

& ldquo; La transparence liée à cette information peut jouer un rôle critique dans la maximisation de la valeur de la santé publique des innovations qui en résultent, & quot; Dr Gottlieb a déclaré dans la déclaration.

Le projet pilote, qui débute ce mois-ci, comprendra jusqu’à 9 ADN dans une gamme de domaines de maladie. La FDA publiera les CSR sur une nouvelle page Web sur le site Web de la FDA après l’approbation du médicament. Ces parties incluront le corps du rapport d’étude, le protocole et les amendements, ainsi que le plan d’analyse statistique pour chacune des études pivots du produit participant.

L’agence prévoit également d’ajouter le numéro d’identification ClinicalTrials.gov pour faciliter l’association des listes d’essais cliniques aux communications de la FDA sur des médicaments spécifiques, selon la déclaration.