La FDA élargit l’approbation de Stivarga pour le cancer du foie

La FDA a élargi l’utilisation approuvée du régorafénib (Stivarga, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) pour inclure le traitement des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC ou cancer du foie) qui ont déjà été traités avec le sorafenib (Nexavar).

 

L’approbation est basée sur les données de la sécurité et l’efficacité de Stivarga pour le traitement des patients atteints de CHC à partir d’une étude randomisée qui a inclus 573 patients atteints de CHC dont les tumeurs avaient progressé après avoir reçu sorafenib. L’essai a mesuré la durée de vie des patients après le traitement (survie globale), la durée de non-croissance des tumeurs après le traitement (survie sans progression) et le pourcentage de patients dont les tumeurs ont complètement ou partiellement diminué après le traitement (globalement). taux de réponse).

 

La survie globale médiane des patients recevant Stivarga était supérieure (10,6 mois) à celle des patients ayant reçu un placebo (7,8 mois). Les patients prenant Stivarga ont également présenté une survie médiane sans progression (3,1 mois) supérieure à celle du groupe placebo (1,5 mois) et un taux de réponse plus élevé (11%) que les 4% des patients sous placebo.

 

Stivarga est également approuvé pour le traitement du cancer colorectal et des tumeurs stromales gastro-intestinales qui ne répondent plus aux traitements antérieurs.

 

Les effets indésirables fréquents incluent: douleur, réaction cutanée main-pied, fatigue, diarrhée, diminution de l’appétit, hypertension artérielle, infection, difficulté à parler, taux élevé de bilirubine dans le sang, fièvre, inflammation des muqueuses, perte de poids, éruption cutanée et la nausée.