Panel FDA rejette le patch de testostérone pour des raisons de sécurité

Un panel de conseillers de la Food and Drug Administration américaine a rejeté la semaine dernière un patch expérimental de testostérone comme traitement pour les femmes ayant des difficultés sexuelles.Procter & Gamble, fabricant mondial de produits ménagers, veut commercialiser le patch chez les femmes qui sont devenues ménopausées après une chirurgie ovarienne, qui prennent actuellement des œstrogènes et qui auraient une condition controversée et un trouble du désir sexuel hypoactif. x0201d; La FDA avait accordé Procter & Jouez un examen rapide du patch de testostérone, mais le rejet unanime du comité rend improbable l’approbation par la FDA jusqu’à ce que plus de données sur le médicament soient disponibles. Lors d’une réunion jeudi dernier, près de Washington DC, les membres du panel ont fortement critiqué comme “ inadéquat ” évaluer les problèmes de sécurité à long terme. Les membres du panel ont également soulevé de sérieuses inquiétudes concernant les risques de maladie cardiovasculaire et de cancer du sein associés à un médicament qui semblait offrir aux femmes, en moyenne, un peu plus d’un épisode d’activité sexuelle supplémentaire par mois comparativement au placebo. Steve Nissen, membre du Cleveland Clinic a déclaré que le potentiel de la plaque de testostérone pour augmenter le risque cardiovasculaire était important: “ Je ne veux pas exposer plusieurs millions de femmes américaines au risque d’infarctus du myocarde et d’AVC, avec leurs conséquences dévastatrices, afin qu’ils puissent avoir un épisode sexuel de plus par mois, ” at-il dit. Aucune des données de Procter & Les essais contrôlés randomisés de 24 semaines du patch par Gamble ont été publiés dans des revues à comité de lecture http://slimexonline.org. Les résumés présentés à des conférences ont affirmé à plusieurs reprises que le médicament est sûr et efficace et a des effets secondaires similaires à ceux du placebo. Pourtant, les données présentées à la réunion de la FDA de la semaine dernière ont montré que les femmes utilisant la testostérone étaient plus susceptibles de souffrir de la croissance des cheveux, de l’acné et du gain de poids. Les responsables de Gamble et les consultants académiques payés de la société sur la signification clinique des petits avantages de la drogue, le manque de données à long terme, et les incertitudes scientifiques qui entourent le lien entre les concentrations de testostérone et les difficultés sexuelles.Par un vote de 14 à 3, la plupart des Le comité consultatif de la FDA a convenu que, même si les avantages du timbre semblaient minimes, ils pouvaient être décrits comme étant “ cliniquement significatifs. ” Mais le comité a ensuite voté à l’unanimité pour recommander de ne pas approuver le médicament en raison du manque de données sur sa sécurité à long terme. Reconnaissant sa déception, Procter & Gamble dit qu’il travaillera avec la FDA et tentera de fournir des données de sécurité supplémentaires.