Opioïde à longue durée d’action pour les patients souffrant de douleurs sévères reçoit le NOD de la FDA

La FDA a approuvé les comprimés à libération prolongée de sulfate de morphine (Arymo ER,   Egalet Corporation), un traitement opioïde à long terme pour la gestion de la douleur dans les cas où   options de traitement alternatives peuvent être inadéquates, selon Egalet1   Arymo ER a été approuvé en 3 dosages: 15 mg, 30 mg et 60 mg. Le lancement commercial aux États-Unis  , utilisant l’infrastructure commerciale établie d’Egalet, est prévu pour le premier trimestre 2017.  

Une déclaration de la FDA sur l’approbation abordé le   étiquetage du produit, notant & quot; Comme la FDA examine de nouvelles demandes de drogue, l’agence travaille à travers diverses questions qui peuvent survenir, y compris l’exclusivité. & Nbsp; Un autre produit, MorphaBond, [Inspirion], a l’exclusivité commerciale pour l’étiquetage décrivant la réduction attendue de l’abus de morphine à libération prolongée à entité unique par voie intranasale en raison des propriétés physicochimiques. En raison de l’exclusivité de commercialisation de MorphaBond, aucun autre produit de morphine à libération prolongée à une seule entité soumis dans une demande de drogue nouvelle abrégée ou une demande de 505 (b) (2) ne peut être approuvé pour cette utilisation pour le moment. & Nbsp; l’agence ne sait pas encore quelles technologies seront finalement les plus efficaces pour décourager les abus d’opioïdes, l’agence estime qu’il est dans l’intérêt de la santé publique d’encourager le développement de multiples alternatives dissuasives tout en continuant à promouvoir et Protéger l’innovation. « 2

Arymo utilise   le Guardian & trade propriétaire d’Egalet; Technology & mdash, une approche de barrière physique et chimique à la dissuasion abusive sans l’utilisation d’un antagoniste des opioïdes et la création de comprimés qui sont difficiles à manipuler dans le but d’abus et abus, selon la déclaration     résultats des tests in vitro ont démontré que Par rapport aux comprimés à libération prolongée de sulfate de morphine non dissuasifs, les comprimés   résistent mieux à la coupe, au broyage, au broyage ou au broyage à l’aide de divers outils.